26-01-2016

Росздравнадзор разъяснил, какая продукция не подлежит государственной регистрации в качестве медицин

Сообщается, что продукция, которая согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначена для использования в указанных в Федеральном законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" целях, в том числе в медицинской и in vitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.

Также сообщается, что организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие поставку импортных непродовольственных товаров в РФ, должны обеспечить наличие информации о товаре на русском языке.

Информация о товаре, его изготовителе и продавце должна доводиться до сведения покупателя способами, установленными федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ, а если указанными актами они не определены, то способами, принятыми для отдельных видов товаров.

Письмо Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2358/15 "О регистрации программного обеспечения"

Программное обеспечение, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре

В соответствии законом об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение.

Росздравнадзор сообщает, что программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности, в случае если оно предназначено его производителем для:

  • управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
  • получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
  • мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
  • расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
  • для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
  • обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
  • для 3D-моделирования;
  • связи диагностического и лечебного оборудования;
  • для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).

В зависимости от назначения, определенного производителем программного обеспечения, оно может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями. 

Эксклюзивный представитель на территории РФ и ряда стран СНГ
  • Эксклюзив!  TERUMO Europe N.V.
  • «F. Stephan Gmbh» (Германия)
  • «MAIСO Gmbh» (Германия)
  • «WEYER Gmbh» (Германия)
  • «Dantschke Medizintechnik Gmbh» (Германия)
  • «BANDELIN Electronic Gmbh» (Германия)
  • «LANDWIND» (Китай)
  • «Globus» (Италия)
  • «Chinesport» (Италия)
  • «Wero-medical» (Германия)
  • «Shin-Ei» (Япония)
  • «WOODWAY» (США)
  • «HERRMANN Apparatebau Gmbh» (Германия)
  • «Water Jel» (США)
  • «ZOLL Medical Corporation» (США)