08-02-2017

О перерегистрации медизделий

Министерство здравоохранения  согласовало с Минфином, Минюстом и Минэкономразвития продление срока перерегистрации медицинских изделий до 2021 года. Соответствующее постановление находится на подписи у премьер-министра России Дмитрия Медведева.  

Об этом Vademecum сообщила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина. Эту информацию подтвердили и производители медицинских изделий.  «Документ прошел всю официальную процедуру согласования и находится окончательно на подписи у главы правительства. Так как глава правительства часто перемещается, техническую подпись может осуществлять один из его заместителей. Вопрос в том, кто из заместителей? Этот документ согласовал Минюст, Минфин и Минэконразвития», – сообщил Vademecum один из представителей компании – производителя медизделий.

Источник, близкий к Росздравнадзору, сообщил, что служба тоже ждет окончательного решения правительства, и, несмотря на то что действующим постановлением правительства старые регистрационные удостоверения признаются недействительными, служба не спешит принимать административные решения. 

Согласно постановлению правительства №1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», производители должны были получить новые регистрационные удостоверения на медизделия не позднее 1 января 2017 года, однако многие сделать этого не успели. Отсутствие нового регудостоверения делает продажу таких медицинских изделий нелегальной, проблемы у производителя могут возникнуть еще на этапе ввоза продукции в России. Как пишет «Коммерсант» со ссылкой на союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медресурс», за 2016 год служба выдала всего 800 новых регистрационных удостоверений. Всего в России, по оценкам президента ассоциации «Здравмедтех» Александра Ручкина, на рынке обращаются медизделия с 35 тысячами регистрационных удостоверений старого образца, а на рассмотрении у Росздравнадзора находится 14 тысяч заявок (или 40% от общего количества РУ) на новые регудостоверения. Те же оценки приводит «Медресурс». 

О том, что Росздравнадзор попросту не успеет выдать почти 14 тысяч новых регистрационных удостоверений, производители сообщали в Минздрав еще в августе 2016 года и требовали продлить срок перерегистрации медизделий до 2021 года. 

В Минздраве долго не могли ответить на запрос Vademecum о продлении сроков перерегистрации. Еще в январе 2017 года поговорить с корреспондентом Vademecum на эту тему согласился замдиректора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Владимир Емельянов, однако позднее выяснилось, что чиновник уволился. 

Тем временем участники рынка ищут выход из этой ситуации, так как из-за отсутствия новых регудостоверений рискуют закупить контрафактную c юридической точки зрения продукцию. На портале «Тендеры.ру» представители медучреждений, закупающих изделия, рассказывают о собственном опыте выхода из сложившейся патовой ситуации. «Я пока также пессимистичен, убрал требование РУ в заявке, многократно увеличил срок поставки, поставщик опасается заявку подавать, хочет, чтобы из договора РУ убрал, но на это уже я отказываюсь. Да и какая разница? При отсутствии действующего РУ МИ – контрафакт по сути», – пишет один из участников форума.

Источник Vademec.ru

Эксклюзивный представитель на территории РФ и ряда стран СНГ
  • Эксклюзив!  TERUMO Europe N.V.
  • «F. Stephan Gmbh» (Германия)
  • «MAIСO Gmbh» (Германия)
  • «WEYER Gmbh» (Германия)
  • «Dantschke Medizintechnik Gmbh» (Германия)
  • «BANDELIN Electronic Gmbh» (Германия)
  • «LANDWIND» (Китай)
  • «Globus» (Италия)
  • «Chinesport» (Италия)
  • «Wero-medical» (Германия)
  • «Shin-Ei» (Япония)
  • «WOODWAY» (США)
  • «HERRMANN Apparatebau Gmbh» (Германия)
  • «Water Jel» (США)
  • «ZOLL Medical Corporation» (США)