Какие нормативные акты вступают в силу в 2022 году. | ГК ТРИММ
Какие нормативные акты вступают в силу в 2022 году.
12 Января 2022

Контроль за оборотом и использованием медизделий

С 1 марта 2022 года начнут действовать обновленные правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей: в него будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации. Реестр будет полностью электронным.

Постановление Правительства РФ №1650 от 30 сентября 2021 года «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Также с 1 марта 2022 года вступит в силу Порядок представления сведений о медизделиях в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, утвержденный ведомством в конце ноября 2021 года. Производители и импортеры будут обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства и сроке годности медизделий регулятору.

Приказ Росздравнадзора №11020 от 25 ноября 2021 года «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»

Актуализировано и Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий, оно вступит в силу 1 марта 2022 года. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию. Регулятор в свою очередь в срок до 1 сентября 2022 года должен актуализировать данные реестра лицензий в отношении компаний, чья деятельность по сервису МИ больше не подлежит лицензированию.

Постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 года №1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства РФ»

Повышение госпошлин на регистрацию лекарств и медизделий

С 1 января 2022 года вступает в силу закон о повышении государственных пошлин при регистрации лекарств и медизделий: госпошлина за экспертизу для проведения КИ лекарственного препарата составит 135 тысяч рублей, для пострегистрационного КИ вырастет с 60 тысяч до 135 тысяч рублей. Расценки за включение препарата в ГРЛС вырастут со 145 тысяч рублей до 253 тысяч рублей.

Госпошлина за выдачу регудостоверения на медизделие увеличится с 7 тысяч до 11 тысяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности класса 1 – с 45 тысяч до 72 тысяч рублей, класса 2а – с 65 тысяч до 104 тысяч рублей, класса 2б – с 85 тысяч до 136 тысяч рублей, класса 3 – со 115 тысяч до 184 тысяч рублей. Сбор за внесение изменений в досье вырастет с 1,5 тысячи до 2,5 тысячи рублей, расценки на повторную экспертизу – с 20–50 тысяч рублей, в зависимости от класса риска, до 32–104 тысяч рублей.

Госпошлина за предоставление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, повторная экспертиза обойдется в 54,5 тысячи рублей.

Размер пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) при регистрации составит 580 тысяч рублей, экспертизы эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – 220 тысяч рублей, а в случае проведения в отношении регистрируемого продукта международных многоцентровых клинических исследований – 415 тысяч рублей.

Федеральный закон №382-ФЗ  от 29 ноября 2021 года «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ»

Источник