Минздрав составил классификацию «неблагоприятных событий», связанных с обращением медизделий | ГК ТРИММ
Минздрав составил классификацию «неблагоприятных событий», связанных с обращением медизделий
17 Июня 2021

Министерство здравоохранения утвердило перечень событий и ситуаций, о которых необходимо будет сообщать в Росздравнадзор для мониторинга безопасности обращения медицинских изделий. Соответствующий приказ от 20.05.2021 г. № 4513 опубликован 10 июня.

В список вошли 24 позиции, которые ведомство расценивает как «неблагоприятные события». Это как общие ситуации, возникающие при использовании медицинских изделий, например, «индивидуальная непереносимость пациентом» или «нарушение маркировки», так и частные случаи, такие как «дефекты циркуляции жидкости или газов».

Классификатор нужен для исполнения статьи 96 Федерального закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Согласно ей, обо всех случаях, указанных в перечне, необходимо сообщать в Росздравнадзор, чтобы ведомство приняло решение о дальнейшем обращении проблемного медицинского изделия. За сокрытие такой информации предусмотрена административная ответственность.

Согласно закону данные об обнаружении таких случаев обязаны подавать все субъекты обращения медицинских изделий — в первую очередь производители и импортёры. Подробный порядок информирования Росздравнадзора о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медизделий, описан в приказе Минздрава № 1113н от 19.10.2020 г..

Источник