О замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия | ГК ТРИММ
О замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия
28 Октября 2021

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
по проекту постановления Правительств Российской Федерации
«О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия»

Проект постановления Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия» (далее – проект постановления) разработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации и в связи с продолжающейся пандемией новой коронавирусной инфекции.

В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г.Москве 23 декабря 2014г. (далее – Соглашение) государства – члены Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

С 1 января 2022 г. регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, в частности в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила).

Вместе с тем в соответствии с пунктом 1 Правил их требования не применяются в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

Следует отметить, что указанное положение не ограничено во времени сроком действия переходного периода, установленного Соглашением и Правилами. Таким образом, медицинские изделия, потребность в которых возникает
в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, регистрируются и обращаются в порядке, определяемом законодательством государства-члена.

При этом такие медицинские изделия, выпущенные в обращение в соответствии с законодательством государства-члена, могут обращаться только на территории этого государства.

Учитывая изложенное, подготовлен проект постановления предусматривающий продление возможности дальнейшей государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, а также продление действий регистрационных удостоверений на серию (партию) медицинского изделия.

Принятие проекта постановления не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации и не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.
Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния не достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте постановления содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза и положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Источник