Обновление информации категории «Терапия сна и Респираторная поддержка». | ГК ТРИММ
Обновление информации категории «Терапия сна и Респираторная поддержка».
15 Июня 2021

Обновление информации категории «Терапия сна и Респираторная поддержка».

Информация и ресурсы для поставщиков медицинского оборудования и медицинских специалистов.

Что было объявлено компанией Philips относительно оборудования для терапии нарушений дыхания во сне и респираторной поддержки?

26 апреля 2021 г. компания Philips сделала важное заявление о своих проактивных действиях, направленных на устранение проблемы с одним из компонентов некоторых аппаратов для терапии нарушений дыхания во сне и респираторной поддержки.

 Исходя из отчетов пользователей и результатов тестирования, в Philips определили возможный риск для пользователей, связанный со звукоподавляющей пеной, применяемой в вышеобозначенных устройствах Philips, которые выпущены на рынок в настоящее время. Риск заключается в том, что пена может изменять свои свойства при определенных обстоятельствах, в результате влияния факторов, включающих использование неодобренных методов очистки, таких как озон, определенные условия окружающей среды, в частности высокую влажность и температуру, а также срок службы устройства.

 В недавно выпущенной на рынок линейке СиПАП-аппаратов следующего поколения DreamStation 2 используется другой звукоподавляющий материал, поэтому эти устройство данному риску не подвержены.

 До настоящего момента подтверждений серьезных последствий для здоровья пациентов, связанных с этим риском, нами получено не было.

 Относясь со всей серьезностью и ответственностью к данному случаю, в Philips начали подготовку плана действий для поддержки наших партнеров и пациентов, доверяющих и расчитывающих на наши решения в области сомнологии и респираторной поддержки.

Нормативно-правовой блок отчета Philips за 1 квартал 2021 года

Исходя из отчетов пользователей и результатов тестирования, в Philips определили возможный риск для пользователей, связанный со звукоподавляющей пеной, применяемой в вышеобозначенных устройствах Philips, которые выпущены на рынок в настоящее время. Риск заключается в том, что пена может изменять свои свойства при определенных обстоятельствах, в результате влияния факторов, включающих использование неодобренных методов очистки, таких как озон*, определенные условия окружающей среды, в частности высокую влажность и температуру.

Большая часть устройств, у которых выявлен данный риск, относится к первому поколению аппаратов линейки DreamStation. Недавно выпущенная на рынок линейка СиПАП-аппаратов следующего поколения DreamStation 2 данному риску не подвержена.

В Philips начали подготовку комплекса мер по снижению возможных рисков, привлекая для этих целей соответствующие регуляторные организации.

*Возможные риски, связанные с использованием озона и ультрафиолетового света (УФ) для очистки СиПАП-аппаратов и их принадлежностей: FDA Safety Communication

Для каких устройств, из официально поставляющихся Philips в РФ, данный риск зафиксирован?

Аппараты для терапии нарушений дыхания во сне 

Remstar System 1 60 Series CPAP1 
Remstar System 1 60 Series BiPAP ASV2

Аппараты для респираторной поддержки 

Аппарат ИВЛ A 40/302   
Аппарат ИВЛ E303

Для каких устройств, из официально поставляющихся Philips в РФ, данный риск не выявлен?

Trilogy Evo[4]
Trilogy Evo OBM[4]
EV300[4]
Trilogy 202[5]
Все кислородные концентраторы, небулайзеры (ингаляторы) и откашливатели (устройства для удаления мокроты из легких).

4Аппарат  искуственной вентиляции легких Trilogy Evo  с принадлежностями, варианты исполнения Trilogy Evo, Trilogy EV300, РУ № РЗН 2020/11649 от 23.12.2020, действительно до 01.01.2022.

5Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy 202 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/09353 от 16.03.2011 

Безопасно ли использовать устройства, для которых выявлен данный риск? Нужно ли изымать данные устройства из обращения?

Устройства, для которых выявлен данный риск, можно продолжать использовать в соответствии с прилагающимся руководством пользователя.

В чем именно выражается опасность для здоровья в данном случае? 

В соответствии с Системой контроля качества Philips, компания продолжает производить оценку возможных рисков для здоровья, связанных с этим случаем, чтобы отчитаться о результатах, как того требуют действующие нормативные акты и законы в сфере обращения медицинских изделий.

Поступали ли в Philips подтверждения ущерба для здоровья пациентов, связанных с этим случаем?

На данный момент подтверждений серьезных последствий для здоровья пациентов, связанных с этим риском, нами получено не было.

В Philips получили лишь несколько обращений, связанных с такими незначительными симптомами как головная боль, кашель и першение в горле. Сообщений о серьезных последствиях для здоровья или смерти, связанных с данным случаем, не поступало.

Для какого количества устройств зафиксирован данный риск? Это международная проблема?

Риск зафиксирован для устройств по всему миру.

Как в Philips намерены реагировать на эту ситуацию?

Относясь со всей серьезностью и ответственностью к данному случаю, в Philips начали подготовку плана действий для снижения возможных рисков для пациентов.

Какие шаги в этой связи должны быть предприняты партнерами и/или клиницистами?

Philips дополнительно предоставит данную информацию по итогам разработки комплекса мер, направленных на выход из сложившейся ситуации.