Успешно скопировано В разработке
Каталог Услуги Подборки товаров Эксклюзивы О компании Новости и блог Контакты
Прокрутка к началу страницы
Заказать звонок
Заказать звонок
Telegram
Написать в Telegram
WhatsApp
Написать в Whatsapp
Закрыть виджет
Открыть виджет
Логотип ГК ТРИММ
Направления

Что такое регистрационное удостоверение: разбор с примерами

Дата публикации
Просмотры 4003
Время чтения 12 минут
Поделиться
Что такое регистрационное удостоверение: разбор с примерами
Медицинская техника

Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, подтверждающий, что товар медицинского назначения внесен в Государственный реестр медицинских изделий, и его можно беспрепятственно производить или ввозить на территорию РФ для последующего использования. РУ выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и размещается в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора.

Назначение регистрационного удостоверения

К обращению на российском рынке допускается только та отечественная и импортная продукция, которая имеет действующее регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии. РУ оформляется на изделия, технические средства, оборудование, а также лекарственные препараты, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Регистрационное удостоверение подтверждает, что товар безопасен и соответствует установленным Росздравнадзором стандартам качества.

Наличие свидетельства о государственной регистрации (СГР) позволяет беспрепятственно производить, ввозить, реализовывать и применять продукцию на территории РФ. Получение РУ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и не исключает необходимость сертификации или декларирования медицинских изделий.

Чаще всего регистрационное удостоверение на медицинские изделия выдается бессрочно, однако в случае нарушения правил изготовления и сбыта подконтрольных категорий продукции Росздравнадзор вправе приостановить действие РУ, наложить штрафные санкции или полностью запретить реализацию.

К нарушениям относятся:

  • Использование некачественных материалов.
  • Несоответствие товаров установленным стандартам.
  • Несоблюдение условий хранения и транспортировки.

Виды регистрационных процедур

В сфере здравоохранения существует пять видов регистрационных процедур:

  • Регистрация по правилам Правительства РФ (действует только на территории РФ).
  • Регистрация по правилам законодательства ЕАЭС (позволяет использовать медицинское изделие во всех странах Евразийского экономического союза).
  • Упрощенная регистрация изделий, попадающих под угрозу из-за санкций (по Постановлению Правительства РФ №552).
  • Упрощенная регистрация изделий, используемых для борьбы с COVID-19 (по Постановлению Правительства РФ №430).
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение и досье.

Стандартный вид регистрации (по национальной процедуре РФ или по правилам ЕАЭС) осуществляется в несколько этапов:

1. Подача заявки.

2. Экспертиза качества.

3. Инспекция производства.

4. Выдача РУ.

Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий, которая может быть вызвана угрозой попадания товара под санкции или дефицитом средств защиты от вирусных инфекций, включает:

  • Сокращенные сроки рассмотрения заявок.
  • Упрощенный комплект документов.
  • Приоритетное рассмотрение.

Согласно Постановлению Правительства №299, можно получить два вида РУ на медицинское оборудование: временное (срок 150 дней) — не требует токсикологических, технических, клинических испытаний, и бессрочное — требует базовый пакет документов, а также образцы для испытаний. Срок оформления по упрощенной схеме — до 25 календарных дней без учета времени на устранение замечаний Росздравнадзора.

Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение и досье проводится следующим образом:

1. Подача заявки на внесение изменений. Заявитель предоставляет в Росздравнадзор комплект документов с описанием предлагаемых изменений.

2. Экспертиза изменений. Проводится анализ представленных материалов.

3. Обновление РУ. При положительном заключении изменения вносятся в регистрационное удостоверение и досье изделия.

Требования к заявителю на регистрацию

Для получения официального подтверждения качества изделий медицинского назначения разработчик, изготовитель или его уполномоченный представитель направляет в регистрирующий орган комплект документов, позиции которого зависят от страны-производителя.

Документы для отечественных изготовителей медицинских изделий:

  • ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ.
  • Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя.
  • Сертификат соответствия СМК (при наличии).
  • Технические условия (при наличии).
  • Описание регистрируемого изделия.
  • Документы о месте производства.
  • Эксплуатационная документация (при наличии).
  • Акт квалификационных испытаний (при наличии).
  • Фотографии регистрируемого изделия.

Документы для иностранных изготовителей медицинских изделий:

  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства).
  • Сертификаты соответствия производителя (при наличии).
  • Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии).
  • Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ.
  • Документы, подтверждающие надлежащие условия производства.
  • Технический файл (при наличии).
  • Эксплуатационная документация медицинского изделия (при наличии).
  • Фотографии регистрируемого изделия.

Этапы регистрации медицинских изделий

Процедура регистрации медицинских изделий, в которой участвует производитель, Росздравнадзор и подведомственное экспертное учреждение, имеет следующую последовательность:

Этап Действия производителя МИ Действия Росздравнадзора Действия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
1 Сбор обязательного пакета документов, который включает информацию о производителе медицинской продукции, техническую и нормативную документацию
2 Получение разрешения на ввоз медицинского изделия (если иностранный изготовитель)
3 Подача в РЗН заявления и документации для государственной регистрации Получение представленных документов и сведений
4 Ожидание предварительной оценки документов Проведение предварительной оценки документов (до 3 дней)
5 Проведение процедуры государственной регистрации (до 50 дней)  
6 Назначение экспертизы качества в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
7 Ожидание результатов экспертизы Ожидание результатов экспертизы Проведение экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ
8 Ожидание результатов экспертизы Получение результатов экспертизы от ФГБУ «ВНИИИМТ», установление соответствия МИ действующему законодательству
9 Выдача производителю разрешения на проведение клинических испытаний (КИ)
10 Проведение клинических испытаний в аккредитованной медорганизации Остановка регистрации на период проведения клинических испытаний
11 Направление результатов КИ и подача заявления о возобновлении регистрации Возобновление регистрации МИ и направление документов на экспертизу Проведение экспертизы результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний
12 Ожидание окончательного решения по регистрации Принятие окончательного решения о государственной регистрации МИ
13 Получение регистрационного удостоверения Регистрация разрешительного документа в Едином государственном реестре (ЕГРН)

Содержание регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором и является гарантией прохождения изделием необходимых проверок и экспертиз. Разберемся, какую информацию содержит РУ:

  • Уникальный номер реестровой записи.
  • Регистрационный номер МИ.
  • Дата государственной регистрации МИ.
  • Срок действия РУ.
  • Наименование МИ.
  • Наименование организации-уполномоченного представителя производителя.
  • Наименование организации-производителя МИ.
  • ОКП/ОКПД2.
  • Класс потенциального риска применения МИ.
  • Назначение МИ, установленное производителем.
  • Вид МИ.

В регистрационном удостоверении также указывается адрес места производства медицинского изделия, юридический и фактический адрес производителя, а также уполномоченного представителя.

Уникальный номер реестровой записи

Это номер записи о медицинском изделии в реестре Росздравнадзора, который состоит из уникального набора цифр для каждого товара и обеспечивает удобство поиска информации о приборе.

Регистрационный номер медицинского изделия

Это код, указывающий на тип изделия и год регистрации, который используется для идентификации товара в документации и при его обращении на рынке.

Дата государственной регистрации медицинского изделия

Это дата, когда медицинское изделие было официально зарегистрировано. Она указывает на момент начала легального обращения товара на рынке и прописывается в формате день/месяц/год.

Срок действия регистрационного удостоверения

Это период, в течение которого регистрационное удостоверение остается действительным, а изделие может легально использоваться.

Наименование медицинского изделия

Это официальное название зарегистрированного медицинского изделия, включающее модель или серию.

Уполномоченный представитель

Это лицо или организация, назначенные производителем для выполнения обязательств и взаимодействия с регуляторными органами на территории РФ.

Производитель

Это компания или организация, которая производит медицинское изделие.

ОКП/ОКПД2

Это код классификации продукции по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП) или Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2).

Класс потенциального риска

Это категория риска при использовании изделия, которая указывается в виде класса (например, класс 1, 2а, 2б, 3).

Назначение медицинского изделия

Это описание целей и условий использования изделия, необходимое для определения правильного применения товара в медицинской практике.

Вид медицинского изделия

Это текстовое или кодовое обозначение вида изделия (категория или тип), необходимое для классификации по функциональным характеристикам.

Модели медицинского изделия

Это перечень моделей данного медицинского изделия с обозначениями и характеристиками для идентификации конкретных версий товара.

Вопросы и ответы

Где найти регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение можно найти на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или запросить у производителя медицинского изделия.

Как выглядит регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение представляет собой официальный документ с уникальным номером, датой выдачи, юридическими реквизитами компании-заявителя, информацией о медицинском изделии (название продукции, класс риска товара, код продукта, сведения о результатах исследований) и производителе, а также печатью и подписью уполномоченного органа.

РУ чаще всего распространяется в виде сканированной копии документа или выписки из Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Это выглядит следующим образом:

РУ_Аппарат ИВЛ Stephan EVE NEO
30,8 МБ
Скачать
Выписка из Государственного реестра
517,6 КБ
Скачать

Предусмотрена ли госпошлина за регистрацию?

Да, за экспертизу и регистрацию медицинского изделия предусмотрена госпошлина. Размер госпошлины зависит от типа изделия и процедуры (первичная регистрация, перерегистрация, внесение изменений и т.д.).

Чем чревато непрохождение регистрации медицинского изделия?

Непрохождение регистрации медицинского изделия чревато запретом на его продажу и использование, а также штрафами и юридической ответственностью.